Каталог
Электронные книги

+Фармтехнология

  • RUB
    • RUB
    • USD
    • EUR
Партнерам: 0,09 $как заработать
с "Правилами покупки товаров" ознакомлен и согласен
Продаж: 0
Загружен: 19.10.2016
Содержимое: фармтехнология.rar 136,12 Кбайт

Описание товара

Контрольная работа № 1 (13) «Организация производства стерильных ЛП»

ЗАДАНИЕ: ответьте на вопросы по пунктам
Рекомендуемая литература для выполнения задания:
1.Промышленная технология лекарств: (учебник в 2-х томах)/ В.И.Чуешов с соавт. – Х.: МТК-Книга, 2002

2. Государственная Фармакопея ХIII смотреть портал Минздрава РФ.2
- письменно раскройте следующие вопросы
1.Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, GLP, GCP):
1.1. Сформулируйте понятие «Стерильные лекарственные формы»
1.2. Дайте определение лекарственным формам для парентерального применения.
1.3. Приведите классификацию парентеральных лекарственных форм.
1.4. Сформулируйте основной принцип стандартов GMP, какой закон отражает правила GMP в Российском законодательстве при организации производства и контроле качества лекарственных средств.
1.5. Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве?
1.6. Дайте определение понятиям GLP, GCP для чего и где применяют эти стандарты?
1.7. Перечислите показатели качества лекарственных форм для парентерального введения.
1.8. Перечислите классы чистоты помещений.
1.9. Какие методы и модели применяют для обеспечения каждого класса чистоты. Перечислите для каждого класса отдельно.
1.10. Перечислите технологические стадии производства стерильных лекарственных форм. Распределите эти стадии по классам чистоты.
1.11. Что такое «изолирующая технология», приведите примеры.
1.12. Кратко сформулируйте требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях.
1.13. Приведите краткое описание одежды по классам чистоты.
1.14. Какие требования предъявляют к производственным помещениям и оборудованию.
1.15. Дайте определения понятиям «стерильность», «стерилизация», «асептика».
1.16. Охарактеризуйте методы стерилизации: термический, газовый, химический, стерилизация фильтрованием, радиационный метод и приведите примеры используемого оборудования. В отношении каких объектов применяется каждый из названных методов.
1.17. Сформулируйте понятие «пирогенность». Что такое пирогенные вещества, какова их природа. Укажите источники загрязнения препаратов пирогенными веществами. В чем заключается опасное воздействие пирогенов на организм при попадании в кровеносное русло?
1.18. Опишите кратко методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест?
1.19. Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ.
1.20. Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ.
2. Составьте номенклатуру инъекционных растворов.

3. Практическое задание:
Для получения стерильного раствора (вариант смотреть в таблице № 1)
3.1.Составить принципиальную технологическую схему производства стерильных растворов.
3.2.Составить аппаратурную схему производства стерильных растворов
-В обеих схемах указать контрольные точки производства (с перечислением контролируемых параметров)
-В технологической схеме производства отметить «участки риска» в отношении микробной контаминации и способы их преодоления (можно с помощью детальных ссылок на теоретический материал контрольной работы).
Таблица № 1
Порядковый номер в группевариантНаименование раствора
2, 82Магния сульфат, 20 % раствор для инъекций


Отзывы

0
Отзывов от покупателей не поступало.
В целях противодействия нарушению авторских прав и права собственности, а также исключения необоснованных обвинений в адрес администрации сайта о пособничестве такому нарушению, администрация торговой площадки Plati (http://www.plati.market) обращается к Вам с просьбой - в случае обнаружения нарушений на торговой площадке Plati, незамедлительно информировать нас по адресу support@plati.market о факте такого нарушения и предоставить нам достоверную информацию, подтверждающую Ваши авторские права или права собственности. В письме обязательно укажите ваши контактные реквизиты (Ф.И.О., телефон).

В целях исключения необоснованных и заведомо ложных сообщений о фактах нарушения указанных прав, администрация будет отказывать в предоставлении услуг на торговой площадке Plati, только после получения от Вас письменных заявлений о нарушении с приложением копий документов, подтверждающих ваши авторские права или права собственности, по адресу: 123007, г. Москва, Малый Калужский пер. д.4, стр.3, Адвокатский кабинет «АКАР №380».

В целях оперативного реагирования на нарушения Ваших прав и необходимости блокировки действий недобросовестных продавцов, Plati просит Вас направить заверенную телеграмму, которая будет являться основанием для блокировки действий продавца, указанная телеграмма должна содержать указание: вида нарушенных прав, подтверждения ваших прав и ваши контактные данные (организиционно-правовую форму лица, Ф.И.О.). Блокировка будет снята по истечение 15 дней, в случае непредставления Вами в Адвокатский кабинет письменных документов подтверждающих ваши авторские права или права собственности.

Этот сайт использует cookie (куки) для обеспечения более эффективного пользовательского опыта. Подробнее читайте в нашей Политике использования файлов cookie.