+Фармтехнология

Контрольная работа № 1 (13) «Организация производства стерильных ЛП»

ЗАДАНИЕ: ответьте на вопросы по пунктам
Рекомендуемая литература для выполнения задания:
1.Промышленная технология лекарств: (учебник в 2-х томах)/ В.И.Чуешов с соавт. – Х.: МТК-Книга, 2002

2. Государственная Фармакопея ХIII смотреть портал Минздрава РФ.2
- письменно раскройте следующие вопросы
1.Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, GLP, GCP):
1.1. Сформулируйте понятие «Стерильные лекарственные формы»
1.2. Дайте определение лекарственным формам для парентерального применения.
1.3. Приведите классификацию парентеральных лекарственных форм.
1.4. Сформулируйте основной принцип стандартов GMP, какой закон отражает правила GMP в Российском законодательстве при организации производства и контроле качества лекарственных средств.
1.5. Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве?
1.6. Дайте определение понятиям GLP, GCP для чего и где применяют эти стандарты?
1.7. Перечислите показатели качества лекарственных форм для парентерального введения.
1.8. Перечислите классы чистоты помещений.
1.9. Какие методы и модели применяют для обеспечения каждого класса чистоты. Перечислите для каждого класса отдельно.
1.10. Перечислите технологические стадии производства стерильных лекарственных форм. Распределите эти стадии по классам чистоты.
1.11. Что такое «изолирующая технология», приведите примеры.
1.12. Кратко сформулируйте требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях.
1.13. Приведите краткое описание одежды по классам чистоты.
1.14. Какие требования предъявляют к производственным помещениям и оборудованию.
1.15. Дайте определения понятиям «стерильность», «стерилизация», «асептика».
1.16. Охарактеризуйте методы стерилизации: термический, газовый, химический, стерилизация фильтрованием, радиационный метод и приведите примеры используемого оборудования. В отношении каких объектов применяется каждый из названных методов.
1.17. Сформулируйте понятие «пирогенность». Что такое пирогенные вещества, какова их природа. Укажите источники загрязнения препаратов пирогенными веществами. В чем заключается опасное воздействие пирогенов на организм при попадании в кровеносное русло?
1.18. Опишите кратко методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест?
1.19. Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ.
1.20. Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ.
2. Составьте номенклатуру инъекционных растворов.

3. Практическое задание:
Для получения стерильного раствора (вариант смотреть в таблице № 1)
3.1.Составить принципиальную технологическую схему производства стерильных растворов.
3.2.Составить аппаратурную схему производства стерильных растворов
-В обеих схемах указать контрольные точки производства (с перечислением контролируемых параметров)
-В технологической схеме производства отметить «участки риска» в отношении микробной контаминации и способы их преодоления (можно с помощью детальных ссылок на теоретический материал контрольной работы).
Таблица № 1
Порядковый номер в группевариантНаименование раствора
2, 82Магния сульфат, 20 % раствор для инъекций